Ley 97 de 2019 — QUE MODIFICA Y ADICIONA ARTICULOS A LA LEY 1 DE 2001, SOBRE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA, Y DICTA OTRAS DISPOSICIONES.

G.O. 28875-A

LEY 97 De 4 de octubre de 2019

Que modifica y adiciona artículos a la Ley 1 de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, y dicta otras disposiciones

LA ASAMBLEA NACIONAL DECRETA:

Artículo 1. Se adicionan los numerales 74, 75, 76 y 77 al artículo 3 de la Ley 1 de 2001, así:

Artículo 3. Definiciones. Para los efectos de esta Ley, los siguientes términos se entenderán así: … 74. Autoridades de país de alto estándar de fabricación de medicamentos. Aquellas que reconozca la Autoridad de Salud de la República de Panamá basada en recomendaciones y referencias de organismos internacionales, como la Organización Mundial de la Salud o la Organización Panamericana de la Salud. Se entiende que, para efecto de la Organización Panamericana de la Salud, la Autoridad de Salud únicamente se basará en las recomendaciones y referencias que tenga este organismo sobre medicamentos de síntesis química. 75. Desabastecimiento crítico de medicamentos. Escasez de un medicamento cuya falta implique el riesgo a la salud y a la vida de las personas. 76. Registro Sanitario Abreviado. Aquel aplicable a todas las solicitudes de nuevos Registros Sanitarios, renovaciones y modificaciones para medicamentos que cuenten con certificaciones emitidas por organismos internacionales acreditados o la autoridad reguladora de uno o más países de alto estándar de fabricación de medicamentos. 77. Trazabilidad. Sistema que da seguimiento a un medicamento para identificarlo en todo momento, desde su producción, importación, comercialización, almacenamiento, utilización y descarte.

Artículo 2. El artículo 10 de la Ley 1 de 2001 queda así:

Artículo 10. Plazo para la estructura, cargos y funciones de los funcionarios de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. …