Ley 90 de 2017 — SOBRE DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS AFINES.

G.O. 28433-B

ASAMBLEA NACIONAL DE PANÁMÁ

LEY 90 De 26 de diciembre de 2017

Sobre dispositivos médicos y productos afines

LA ASAMBLEA NACIONAL DECRETA:

Capítulo I Disposiciones Generales

Artículo 1. Esta Ley regula los temas relacionados con la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, reexportación, información, publicidad, etiquetado, distribución, comercialización, almacenamiento y disposición final de los dispositivos médicos y productos afines que existan y puedan existir en el territorio nacional, incluyendo los territorios fiscales o aduaneros especiales, como zonas libres, zonas procesadoras o equivalentes, así como todo lo concerniente a la Licencia de Operación, Certificado de Libre Venta, Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y otras certificaciones similares del establecimiento que comercializa dispositivos médicos, el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y la vigilancia de dichos productos, por la autoridad de salud. También regulará lo concerniente al Certificado de Verificación Técnica de los Dispositivos Médicos que se adquieran en las instituciones públicas del país. Se exceptúan de esta Ley los medicamentos, principios activos y excipientes, materias primas para medicamentos, radiofármacos y medios de contraste regulados en otras legislaciones.

Artículo 2. El Ministerio de Salud será la autoridad competente en la regulación y la reglamentación de dispositivos médicos y productos afines y de conocer las infracciones y aplicar las sanciones correspondientes.

Artículo 3. Para los efectos del artículo anterior, el Ministerio de Salud creará dentro de su estructura la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos. …