Decreto Ejecutivo 490 de 2019 — QUE REGLAMENTA LA LEY 90 DE 26 DE DICIEMBRE DE 2017 SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS AFINES, CONFORME FUE MODIFICADA POR LA LEY 92 DE 12 DE SEPTIEMBRE DE 2019.

Artículo 1. Se adicionan los numerales 74, 75, 76 y 77 al artículo 3 de la Ley 1 de 2001. así:

Artículo 3. Definiciones. Para los efectos de esta Ley. los siguientes términos se entenderán así: 74, Autoridades de país de alto estándar de fabricación de medicamentos. Aquellas que reconozca la Autoridad de Salud de la República de Panamá basada en recomendaciones y referencias de organismos internacionales. como la Organización Mundial de la Salud o la Organización Panamericana de la Salud. Se entiende que, para efecto de la Organización Panamericana de la Salud, la Autoridad de Salud únicamente se basará en las recomendaciones y referencias que tenga este organismo sobre medicamentos de sintesis química. 75. Desabastecimiento crítico de medicamentos. Escasez de un medicamento cuya falta implique el riesgo a la salud y a la vida de las personas. 76. Registro Sanitario Abreviado. Aquel aplicable a todas las solicitudes de nuevos Registros Sanitarios, renovaciones y modificaciones para medicamentos que cuenten con certificaciones emitidas por organismos internacionales acreditados o la autoridad reguladora de uno o más países de alto estándar de fabricación de medicamentos, 77. Trazabilidad. Sistema que da seguimiento a un medicamento para identificarlo en todo momento. desde su producción, importación, comercialización. almacenamiento, utilización y descarte. Artículo 2, El artículo 10 de la Ley 1 de 2001 queda asf:

Artículo 10. Plazo para la estructura, cargos y funciones de los funcionarios de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. …